医疗设备无线干扰测试

随着无线用户数量的增加，对预定通信的干扰也在增加, 哪些对安全关键设备(如无线医疗设备)的正常操作构成风险. Wireless coexistence testing 有助于减轻干扰的风险，并为全世界的患者提供安全的产品. 

无线通信的使用增长迅速, 因此，量化干扰风险的方法在历史上是多种多样的. In 2007, 美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份草案文件, 医疗设备中的射频(RF)无线技术-im体育平台app下载和FDA工作人员指南,，并在2013年发布了最终文件. C部分:“设计注意事项”, Testing, and Use of Wireless Medical Devices,概述了FDA目前对无线共存的想法和测试建议. 根据FDA指导文件:

• Wireless coexistence: 一个无线系统在给定的共享环境中执行任务的能力，而其他系统(在该环境中)有能力执行它们的任务，并且可能使用或不使用相同的规则集.

无线共存测试建议

FDA指导文件指出:“如果射频无线医疗设备预计将在其他射频无线带内设备附近使用(i.e., 相同或附近的射频频率)源, FDA建议通过测试设备无线系统在设备附近预期存在的带内源的数量和类型的共存来解决此类风险. 取决于无线医疗设备, 这也应该包括在同一附近操作的多个设备, 比如当病人在候诊室里并排坐着的时候. 一旦识别出故障模式和相关风险, 我们建议对可接受的风险进行论证, 或测试或其他措施，以证明适当的风险缓解.” 

我们如何测试医疗设备的无线共存 

我们测试无线共存的综合方法有三个部分:

1. Determine failure modes and thresholds to wireless communications that occur due to interference: In-band (co-channel and adjacent-channel); Proximity fields from RF wireless communications; Out of band (80-6000 MHz)
2. Satisfy IEE/ANSI C63.27-2017，“美国国家标准评估无线共存”，要求
3. 当出现新的威胁时，补充额外的测试  

In-Band Testing

带内测试确定无线通信降级的信噪比阈值以及通信停止的阈值. 带内测试总结提供了必要的数据，可以对无线电的行为进行更明智的风险分析，并有助于排除现场报告的干扰问题.

带内测试有两种不同的设置，如下所示.

Proximity Fields 

下表是为客户提供的最小分离距离的测试总结示例. 如果示例无线医疗设备要在其他无线设备的邻近范围内操作, 下表可用于确定设备与附近变送器之间的最小分离距离.

如何减轻带内干扰

认知无线电是提高频谱使用效率和效果的主要机制. 它包括促进频谱共享使用的频谱传感技术. 最常见的无线技术都使用认知无线电:蜂窝、Wi-Fi和蓝牙. 通过实施其通信协议，对有效通信的威胁从本质上减少了.

蜂窝网络还有其他特点，使其通常比Wi-Fi和蓝牙更健壮. 蜂窝客户端设备的传输功率为200-700兆瓦，而大多数未授权设备的传输功率不到100兆瓦. 发射功率越高，信噪比越高. 

Additionally, 大多数蜂窝通信发生在单独的发送和接收通道上，而Wi-Fi的发送和接收功能发生在同一通道上. 独立的发射和接收信道减少了来自多个用户的干扰风险. 

如何改善较差的无线电性能

无线医疗设备制造商有几种办法来缓解无线电性能不佳的问题:

• 缩短收发器之间的链路距离. 在Wi-Fi无线电的情况下，这可能意味着安装更多的接入点. For cellular modems, 这可能意味着选择不同的运营商，拥有更多或更近的蜂窝基站，或者在基站上安装蜂窝中继信号增强器.
• Change frequency bands. For Wi-Fi, there is only one 2.4千兆赫频段，但有4个5千兆赫频段通常很少有人使用.
• Improve antenna performance. 天线增益和/或方向图可能无法针对预期的覆盖区域进行优化. 将天线更换为更高增益的天线或具有更合适方向图的天线, can improve communications.
• Improve radio sensitivity. 无意的系统内噪声有时会淹没无线电的输入，从而降低灵敏度. 应确定噪声源，并尽可能远离无线电天线.

IEEE/ANSI C63.27 Compliance

当该标准于2017年发布时，我们加强了测试方法以确保合规性. 执行了下列额外要求:

Multiple Long-Term Evolution (LTE, (4G移动通信标准)和Wi-Fi信号必须模拟作为干扰信号使用. 我们使用两个具有多个许可证的矢量信号发生器(VSG)来生成所需的信号.

针对包含蓝牙的被测设备(EUT)的非常具体的指导, Wi-Fi, 及数码增强型无线通讯(DECT)装置.

三个层定义了基于功能性无线性能故障的后果进行层选择的评估级别.

医疗器械制造商必须在测试前提供详细的测试计划.
To develop a robust test plan, 设备制造商需要确定如何确定和监测关键绩效指标，以及如何评估医疗设备风险. 

Supplemental Testing

偶尔还会进行其他测试，如电子物品监测和射频识别(RFID)免疫测试.

射频电子物品监视防盗系统(典型的是电磁)的普及, acousto-magnetic, radio frequency, 由于潜在的不利电磁干扰，越来越多的患者使用主动植入物(如心脏起搏器)引起了人们的关注. 对这些医疗设备的评估通常是通过将它们暴露在电子监控系统中来完成的. 

先进识别事项(AIM)制定了新的RFID抗扰度标准。, AIM 7351731“医疗电气设备 & RFID读写器系统电磁抗扰度测试, 为如何评估设备与RFID系统的相互作用提供指导. 我们的测试方法还遵循IEC 61999-4-3和IEC 61000-4-8. 本测试的关键挑战是创建软件，以在矢量信号发生器上产生特定的调制信号. 所使用的信号在AIM标准的附件A-G中有描述，范围从134.2 kHz to 2.4 GHz. 

Conclusion 

如果无线医疗设备在其他射频无线源附近使用, 可能需要进行无线共存测试，以评估任何潜在的故障模块和相关风险. 如果制造商确定通过无线技术实现的医疗功能不存在重大风险, 可能会决定不测试无线共存. 然而，制造商可能仍然决定进行测试来评估性能.

随着越来越多的无线医疗设备进入产品开发周期, 无线共存测试是众多推荐测试之一，可为提交监管文件提供相关信息. 如果您需要帮助进行设备的无线共存测试, 请与我们联系，讨论我们如何能提供帮助.

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